Установлен перечень документов, которые заявитель представляет для государственной регистрации медицинского изделия в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Росздравнадзора.
Утвержден перечень медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. В него включены в том числе маски лицевые для защиты дыхательных путей, термометры для измерения температуры тела, аппараты искусственной вентиляции легких и др.
Требования, установленные Минздравом России, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в данный перечень. Также допускается ввоз в РФ незарегистрированных медицинских изделий по перечню в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации без получения разрешения Росздравнадзора.
Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Дата публикации на сайте: 06.04.2020
Поделиться ссылкой: