Проект Федерального закона N 1080292-7″О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий»(ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 16.03.2021)

26 марта 2021 года

ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ФИЗИЧЕСКАЯ КУЛЬТУРА И СПОРТ. ТУРИЗМ

Проект Федерального закона N 1080292-7
«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обращения медицинских изделий»
(ред., принятая ГД ФС РФ в I чтении 16.03.2021)

Законопроект разработан в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

Правительство РФ предусматривает возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности). Уточняются понятие «недоброкачественное медицинское изделие», а также случаи, при наличии которых медицинские изделия не подлежат госрегистрации.

Определяется порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий, по типам и видам.

Проект Закона устанавливает, что производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемым Правительством РФ. Порядок организации и проведения инспектирования на соответствие производства медицинских изделий указанным требованиям устанавливается Правительством РФ. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Разработчики проекта Закона предлагают осуществлять мониторинг безопасности медицинских изделий также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в установленном им порядке.

Определяется, что юридические лица и ИП, имеющие лицензии на деятельность по производству и техобслуживанию медтехники, обязаны переоформить их до 31 декабря 2021 года в части технического обслуживания на лицензии на деятельность по техобслуживанию медицинских изделий в порядке, установленном ст. 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Исключение будут составлять только случаи, когда техобслуживание медицинских изделий осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП, а также в отношении медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.

Корреспондирующие изменения планируются в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Перейти в текст документа