Согласно проекту классификация неблагоприятных событий включает следующие данные:
тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия;
мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям;
степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события;
части и компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.
Предусматривается, что классификация неблагоприятных событий формируется в электронном виде и размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет».
Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.
Зарегистрируйся и получи пробный доступ
Дата публикации на сайте: 18.05.2021
Поделиться ссылкой: