Дата выпуска серии лекарственного препарата означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии лекарственного препарата), подтверждающего соответствие серии лекарственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственного препарата и Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Приводится, в числе прочего, порядок исчисления выпуска серии лекарственного препарата, даты производства лекарственного препарата, истечения срока годности лекарственного препарата.
Отмечается, что руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.
В приложении приведены примеры расчета истечения срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов со сроком годности 24 месяца.
Дата публикации на сайте: 04.03.2020
Поделиться ссылкой: