Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов»

Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов»

Отмечается, что ряд лекарственных препаратов, в том числе вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции, зарегистрированных в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 441, до конца не осуществили условия их государственной регистрации, включая проведение пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких лекарственных препаратов при подтверждении их государственной регистрации.

В настоящее время продолжаются клинические исследования вакцин у детей, у лиц старших возрастных групп более 60 лет, в том числе на условиях обязательности проведения необходимых клинических исследований.

Принятие проекта позволит продлить срок действия регистрационных удостоверений и завершить пострегистрационные клинические исследования вакцин, предназначенных для профилактики коронавирусной инфекции, по результатам которых возможно принять решение о подтверждении их государственной регистрации либо об отмене государственной регистрации, а также осуществлять дальнейшую государственную регистрацию профилактических препаратов с применением ускоренной процедуры и запуска в промышленное производство вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции.

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 24.09.2021

Поделиться ссылкой: