Отмечается, что ряд лекарственных препаратов, в том числе вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции, зарегистрированных в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 441, до конца не осуществили условия их государственной регистрации, включая проведение пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких лекарственных препаратов при подтверждении их государственной регистрации.
В настоящее время продолжаются клинические исследования вакцин у детей, у лиц старших возрастных групп более 60 лет, в том числе на условиях обязательности проведения необходимых клинических исследований.
Принятие проекта позволит продлить срок действия регистрационных удостоверений и завершить пострегистрационные клинические исследования вакцин, предназначенных для профилактики коронавирусной инфекции, по результатам которых возможно принять решение о подтверждении их государственной регистрации либо об отмене государственной регистрации, а также осуществлять дальнейшую государственную регистрацию профилактических препаратов с применением ускоренной процедуры и запуска в промышленное производство вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции.
Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.
Зарегистрируйся и получи пробный доступ
Дата публикации на сайте: 24.09.2021
Поделиться ссылкой: