Установлено, что для указанных медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны соответствовать одному из следующих условий:
клинические испытания (исследования) проведены в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС и на их территориях до 1 января 2022 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов);
клинические испытания (исследования) проведены на территориях государств, не являющихся членами ЕАЭС, до 1 января 2022 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
клинические испытания (исследования), инициированные после 1 января 2022 г., проведены в соответствии с правом ЕАЭС, при этом одно из клинических испытаний (исследований) проведено в одном из государств — членов Союза.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.
Зарегистрируйся и получи пробный доступ
Дата публикации на сайте: 20.01.2022
Поделиться ссылкой: