Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Проект реализует требования Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Инспектирование производства проводится в следующих случаях: производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, предназначенных для имплантации в тело человека; производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Оценка системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения проводится в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства.

По результатам проведения оценки оформляется отчет об инспектировании производства.

Информация о выдаче (отказе в выдаче) отчета будет вноситься в реестр и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 26.07.2021

Поделиться ссылкой: